Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸用药NASH的新药申请

2022-01-24 06:46:51 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家集中精力于病人受虐非感染性肝病的工程技术公司，亦同宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）病人非酒精性三酸甘油酯哮喘（NASH）引致的支气管炎的有效成分申请（NDA）。

OCA是FDA指定的，病人NASH支气管炎的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究者的中会期分析结果。在该研究者中会，OCA 25 mg使肝支气管炎（≥1期）得到了显著改善，而在18个月时NASH没有好转（相对于临床实验，p = 0.0002），从而降至了其主要终点。

零碎记事：

#axzz60v7gfnQg

本文系梅斯药理学（MedSci）原创程式码整理，转载须要授权!