第一三共株式会社今天宣布,长崎厚生劳动省(MHLW)已首肯都是由抗原受体(CAR)T蛋白质化疗YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)用作化疗患上复发难治大B蛋白质帕金森氏症(DLBCL)的未成年病患。
目前,YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)已在长崎被首肯用作化疗复发难治大B蛋白质帕金森氏症、原发功能性静脉B蛋白质帕金森氏症、转成的囊状功能性帕金森氏症或MLT-B蛋白质帕金森氏症。YESCARTA的用作仅限于在此之后未接受CD-19 CAR-T蛋白质输注化疗的病患;在此之后接受过两种或两种以上化疗方法的病患,还包括化学化疗或内皮干蛋白质Dreamcast;并且,不适合顺利完成内皮干蛋白质Dreamcast的病患。2017年1月,第一三共拿到了来由德公司的认可,在长崎PPTV研发、生产和商业化YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)。
这项首肯是基于ZUMA-1全球关键测试的更早数据以及长崎第一三共顺利完成的第二阶段研究的最新结果。在长崎的第II期开放式单臂研究中,与ZUMA-1研究中用作的剂量相同(2.0 x 106蛋白质/ kg)。客观减缓率是研究的主要终点,为86.7%(95%CI:59.5 – 98.3%)。
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