第一三共株式会社今天宣布,冲绳和市劳动者省(MHLW)已批准梦魇抗原受体(CAR)T细胞治疗法YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)用于放射治疗患有发作难治大B细胞乳腺癌(DLBCL)的成体病症。
目前,YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)已在冲绳被批准用于放射治疗发作难治大B细胞乳腺癌、原发普遍性纵隔B细胞乳腺癌、生成的滤泡普遍性乳腺癌或高级别B细胞乳腺癌。YESCARTA的用于仅限于原先没给与CD-19 CAR-T细胞输注放射治疗的病症;原先给与过两种或两种以上放射治疗方式的病症,包括化学治疗法或继发普遍性干细胞移植;并且,不适合来进行继发普遍性干细胞移植的病症。2017年1月,第一三共获取了吉利德公司的授权,在冲绳独家技术开发、制造和市场化YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)。
这项批准是基于ZUMA-1全球关键试验的数据资料以及冲绳第一三共来进行的第二阶段深入研究的简介结果。在冲绳的第II期开放式单臂深入研究之前,与ZUMA-1深入研究之前用于的剂量相同(2.0 x 106细胞/ kg)。事实更为严重率是深入研究的主要终点,为86.7%(95%CI:59.5 – 98.3%)。
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