百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已声请抑止PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抑止）的II类移转申请，倡议萘硫和钯类分组合低剂量，队内病人中叶或高血压肠胃肝癌（GC）、肠胃输尿管相接（GEJ）肝癌或输尿管胃肝癌（EAC）症状。
此次申请基于最重要3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中都心、封闭附加学术研究，在先前没有不感兴趣过病人、非HER2无症状、不能不切除术性中叶或高血压肠胃肝癌、肠胃输尿管相接肝癌或输尿管胃肝肝癌状中都开展，可能会评估了Opdivo倡议低剂量（亚抑止坏血酸+5-萘尿硫+奥沙利钯低剂量计划[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钯低剂量计划[CapeOX]）、Opdivo倡议Yervoy（ipilimumab）、低剂量（FOLFOX或CapeOX）使用队内病人的和耐用性。
该学术研究的结果月底2020年9月末公布，结果显示，与低剂量分组来得，Opdivo+低剂量分组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有分析方法含意和临床含意的缓解。
在在，在肠胃肝癌、肠胃输尿管相接肝癌或输尿管胃肝肝癌状病人方面，Opdivo是第一个借助于低剂量与单用低剂量来得显示出OS和PFS或许的PD-1药物。在PD-L1理解呈无症状（倡议无症状打分[CPS]≥5）的症状中都观察到OS和PFS或许，降到了学术研究的2个主要绕道。此外，在所有随机许多人中都，同样观察到OS预见。
确切原始数据为：在CPS≥5的PD-L1无症状症状中都，Opdivo+低剂量分组的中都位OS为14.4个月末（95%CI：13.1-16.2），而低剂量分组的中都位OS为11.1个月末（95%CI：10.0-12.1），原始数据具分析方法相当大差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo倡议低剂量对CPS≥1的PD-L1无症状症状小团体、所有随机症状小团体中都也观察到具分析方法含意的OS或许。在所有随机症状小团体中都，不感兴趣Opdivo+低剂量的症状中都位OS为13.8个月末（95%CI：12.6-14.6），数不感兴趣低剂量的症状中都位OS为11.6个月末（95%CI：10.9-12.5），原始数据具分析方法相当大差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1无症状症状中都，不感兴趣Opdivo+低剂量的症状中都位OS为14.0个月末（95%CI：12.6-15.0），数不感兴趣低剂量的症状中都位OS为11.3个月末（95%CI：10.6-12.3），原始数据也具分析方法相当大差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病人相关缺失事件（TRAE）的发生率，任何等级和3-4级，在Opdivo+低剂量病人的症状中都（任何等级：22%，3-4级：17%）均略高于数不感兴趣低剂量的症状（任何等级：12%，3-4级：10%）。在不感兴趣Opdivo+低剂量的症状中都，36%和17%的症状亲身经历了任何等级或3-4级TRAE导致的复发，而不感兴趣低剂量的症状中都分别有24%和9%。不感兴趣Opdivo+低剂量的症状，TRAE发生率在不同症状亚分组中都原则上。
百时美施贵宝肠胃肠道开发局长Ian M.Waxman医学博士问到：“肠胃肝癌是全球肝肝癌生还的前三大理由之一，有很大百分比的高血压肠胃肝癌和输尿管肝肝癌状在复发后活不过一年。现今EMA的声请，新的时期朝前推病人计划并缓解症状结节病的最重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个世界性学术研究，假定在非HER2无症状肠胃肝癌、肠胃输尿管相接处肝癌或输尿管胃肝癌的队内病人症状中都，与低剂量来得对总生存期（OS）有相当大的或许，这忽略了Opdivo+低剂量成这些症状新的护理标准的实用价值，而不管其后方如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的新的队内病人计划带给症状。”
Opdivo总称PD-(L)1免疫疗法，主旨利用人体自身的免疫系统抵御肝肝癌，通过堵塞PD-1/PD-L1信号闭环使肝癌线粒体生还，具病人多种形式的实用价值。累计以外，Opdivo已获批多种肝肝癌止痛。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月末获批在中都国上市，成中都国市场首个获批的免疫（I-O）病人药剂。2020年3月末，国家药品监督管理局（NMPA）批复Opdivo，使用病人既往不感兴趣过两种或两种以上诱发病人计划的中叶或复发性肠胃或肠胃输尿管相接胃肝肝癌状。此次肠胃/肠胃输尿管相接胃肝癌止痛的批复，也是继非小线粒体肺肝癌（NSCLC）、头颈部表皮线粒体肝癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都国获批的第三个止痛。
此次批复基于多中都心3期ATTRACTION-2学术研究的原始数据。该学术研究入分组许多人均为东亚地区（包括中都国台湾、日本和韩国）症状，主旨可能会评估Opdivo病人不能不切除术、经治中叶或复发性肠胃及肠胃输尿管连接部胃肝癌的有效性及耐用性。结果显示，与学术研究为了让的对照分组来得，Opdivo（欧狄沃）可使生还可能会降低38%（中都位总生存期[OS]：5.26个月末 vs 4.14个月末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年存活率翻倍降到27.3%（12个月末存活率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
注解出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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